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嚴格評讀:隨機對照試驗

治療類文章的嚴格評讀 (參考 百寶箱 說明)

研究的結果有效嗎? (內在效度 RAMbo)

R- 病患分派是隨機的嗎?
"集中式電腦隨機分派"最理想,通常使用於多中心研究。較小的試驗可以採用"獨立"人員 (例:醫院藥局) 來主導隨機分派過程。
在哪找:從文獻"方法"段落可以找到病患如何被分派,以及隨機過程是否隱蔽。

R- 試驗開始組間特性是類似的嗎?
如果隨機分派奏效,不同組間特性應該相似。當然越一致越好。應該是有一些跡象表明群體之間的差異是否有統計上差異 (即p值)。
在哪找:從"結果"段落中可以找到"Baseline Characteristics"表格,比較組間在不同變數間的分布差異,是否有不平衡,特別是 會影響預後的因子 (例如年紀、危險因子等)。如果沒有,在"結果"段中可以找到"在不同組別中的不同變數分布是相似的"這一類的說明。

A – 除了被分派的介入治療外,其他治療方法是客觀一致的嗎?
除了介入治療措施之外,其他額外措施 (標準治療或檢驗) 在不同的組別患者之間應該一致。
在哪找:從"方法"段落中找追蹤計畫,是否有允許額外的治療等。從"結果"段落中找實際的執行情形。

A – 是否所有接受分派的病患都列入計算嗎? 而且依其隨機分派的組別進行分析?
失去追蹤的數量應該降至最低,理想上應少於20%。然而,若發生預後指標的數量很少 (發生率低),即使是少數的病患失去追蹤,也會產生顯著偏誤。所有接受隨機分派的病患,都應進入分析-"意向治療分析"。
在哪找:從"結果"段落中應該說明有多少病患接受隨機分派 (例如收案流程圖) 以及有多少病患進入分析。需釐清失去追蹤的數量(比率)及理由,以及在不同組別之間,是否不一致。

Mbo- 成效測量是客觀的嗎? 或病患和醫師對接受何種治療保持盲化嗎?
理想的研究應該是"雙盲"的,也就是病患和觀察者不知道治療的分派情形。如果預後是"客觀的" (例如死亡),盲化就比較沒關係。如果預後是"主觀的" (例如症狀或功能),對評估者的盲化就非常重要!
在哪找:首先,從"方法"段落中找是否有保持盲化的具體作為,例如使用外觀一致的安慰劑或假治療。其次,"方法"段中應該說明如何評估預後,以及評估者是否知悉病患治療分組。

結果為何? (重要性)

1. 治療效果有多顯著?

相對風險 (RR) = "治療組發生風險" 除以 "控制組發生風險"
相對風險告訴我們,治療組相對於控制組,有多大可能的倍數發生這樣的預後結果。相對風險為1表示兩組之間沒有差異,也就是沒有治療效果。相對風險 <1表示減少發生此預後的風險。相對風險 >1表示增加發生此預後的風險。

絕對風險降低值 (ARR) = "控制組發生風險" 減去 "治療組發生風險"
也稱做絕對風險差異 (absolute risk difference, RD)
絕對風險降低告訴我們,在兩組之間事件率的絕對差值,並指出在基準風險和治療效果間的差異跡象。
絕對風險降低值為 0 時意謂兩組之間沒有差異,也就是沒有治療效果。

相對風險降低值 (RRR) = "絕對風險降低值" 除以 "控制組發生風險"
另一個計算方式 = 1 減 "相對風險"
相對風險降低為相對風險的補充衍伸,可能也是最常用的治療效果指標。它告訴我們治療組和控制組間,預後風險降低的比率。

益一需治數 (NNT) = 絕對風險降低值 (ARR) 的倒數 = 1/ARR
益一需治數為使用此治療方式及期間,每治療多少位病患,可以額外減少一位發生不良預後的結果。在某種程度上,可以看益一需治數的大小,來看其臨床上的重要性。但需要權衡益一需治數和治療危害或副作用 (害一需治數, NNH) 的輕重。

2. 治療效果的估計有多精確?

在母全體中,並不知道真實發生的預後風險有多高。因此我們所能做的,即是從研究樣本來做最佳估計。此數值稱之為點估計。我們可以看點估計值的信賴區間 (CI) 來判斷此數值和真實數值之間有多接近。如果信賴區間相當窄,我們可以有信心地說這個點估計值可以精確地反映真實母群體的情況。信賴區間也可以提供結果是否具有統計意義。倘若一個不具療效的觀測值落在95% 信賴區間之外,我們可以說這結果在 p = 0.05時具統計差異。倘若另一個不具療效的觀測值落在95% 信賴區間之內,這結果不具統計差異。

這樣的結果對照顧我的病患有幫助嗎? (外在效度/ 可應用性)
在決定應用該篇文獻結果至你的病患時,你應該先問的幾個問題:
1.是否我的病患和文獻中收錄的病患有很大的差異,以至於不能運用到我的病人身上?
2. 這樣的治療適用於我的醫療環境嗎?
3. 這樣的治療對我的病患而言,潛在好處多於潛在壞處嗎?

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